为持续规范医疗器械临床试验运行管理，夯实临床试验机构合规化建设根基，2026年7月23日—24日，河北省药品职业化检查总队（北片区）专家组一行莅临我院，开展临床试验机构两年全覆盖专项监督检查工作。医院高度重视本次核查工作，统筹机构办、伦理委员会、临床专业科室及相关职能科室全面做好迎检筹备，全院各部门通力协作、周密配合，圆满完成本次现场核查各项工作任务。

7月23日本次监督检查首次会议如期召开。王斌副院长、李冀副院长出席会议，医疗器械临床试验机构办公室、医疗器械伦理委员会办公室、各临床专业科室负责人、核心研究骨干及相关职能科室负责人参会。

会议伊始，王斌副院长致欢迎辞，代表医院对省局检查组一行莅临我院开展专项检查表示热烈欢迎，对专家组专业指导临床研究规范化建设表示感谢，要求全院各科室全力配合本次核查工作。随后，检查组组长康莉宣读现场检查工作纪律、核查范围、日程安排与工作重点，明确本次全覆盖检查将围绕机构体系运行、伦理审查管理、专业科室项目实施、受试者权益保障、不良事件应急处置、原始数据溯源等关键维度开展立体化核验。之后，临床试验机构主任李冀副院长作全院医疗器械临床试验总体工作汇报，系统介绍机构整体建设运行情况；伦理委员会代表、临床专业主要研究者（PI）代表依次汇报伦理管控、专科临床试验项目开展等内容，全方位展示我院骨科器械临床试验建设成效。

首次会议结束后，专家组即刻开展高强度、精细化现场核查工作。核查组分条线深入临床试验机构办公室、伦理委员会办公室、创伤骨科、关节外科、小儿骨科等核心研究科室，采取体系文件查阅、关键人员现场访谈、研究场地实地核查、急救设施设备核验、在研项目案卷抽查、信息系统原始数据轨迹溯源等多种方式，对我院医疗器械临床试验立项、伦理审查、项目启动、受试者入组、不良事件（AE/SAE）处置、器械溯源、文件归档、数据留存全链条深度细致核验。核查过程中，在机构办主任统筹部署下，机构办资料梳理规整完备、档案管理规范。机构秘书作为一线资料对接经办人，全程配合检查组资料调取、业务问询，应答条理清晰、依据详实、答复精准高效。我院扎实的日常管理基础获得检查组的高度认可。

7月24日，专家组聚焦在研器械临床试验项目开展重点复盘核查，依托医院信息系统原始数据闭环核验项目真实性、合规性，点对点验证临床研究实施与书面记录一致性，不放过流程细节、体系短板、科室专科化管理薄弱环节，以严谨务实、客观公正、专业审慎的工作作风完成全部现场核查工作。

现场核查末次会议上，检查组组长康莉代表专家组通报整体核查结论。专家组对我院深耕骨科专科医院特色临床试验建设、常态化落实GCP质量管理、严格落实受试者安全保护、机构硬件配套、人员梯队建设、迎检统筹保障等方面的工作成效给予充分肯定，认可我院长期以来在骨科植入类医疗器械临床试验规范化运营上的扎实积淀。同时，本着帮扶提升、查漏补缺的原则，客观指出体系建设、专科应急预案细化等方面存在的短板不足，针对性提出科学化、可落地的整改指导意见与优化建议。

最后，李冀副院长代表医院作总结表态发言。首先对专家组两日以来专业、细致、耐心的督导帮扶致以诚挚感谢。医院明确表态，对检查组提出的全部问题、意见建议全盘认领、照单全收、绝不推诿。即刻牵头由机构办统筹，联合伦理、各临床专业科室，逐项拆解缺陷问题，细化整改举措，明确责任科室、责任人和整改完成时限，确保所有问题闭环清零、整改见底见效。

医院将以本次省级全覆盖监督检查作为高质量发展重要契机，以查促改、以改促建、以建提质。一方面按期完成全部缺陷整改落地，补齐体系短板；另一方面，常态化强化GCP全员培训、项目动态质控、伦理前置把关、突发事件应急管理，持续完善从机构顶层制度到亚专科落地执行的全链条质量管理体系，筑牢医疗器械临床试验合规底线、安全红线，持续提升伦理审查专业化水平、临床研究项目运营质量，依托我院骨科专科特色优势，打造区域规范化骨科医疗器械临床试验标杆机构，推动全院临床试验综合管理工作迈上新台阶、实现新突破。